La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha decidido la retirada de una serie de lotes del medicamento Accu-Chek Spirit de 3,15 mililitros debido a la posibilidad de fugas. El fabricante alemán Roche Diabetes Care GmbH, informó de este fallo de fabricación y del cese de su utilización de los cartuchos de insulina.
Este producto consiste en un sistema para el tratamiento de la diabetes diseñado para la administración continua subcutánea de insulina mediante dosis horarias personalizables y es utilizado para el control de la diabetes mellitus.
Facua informa que debido al problema de fabricación, pueden producirse fugas de insulina en algunos lotes de los cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 mililitros utilizados con Accu-Chek Spirit Combo. Concretamente, las fugas se podrían ocasionar en la conexión luer, donde el cartucho se conecta al sistema de infusión, por lo que es posible que no se detecten de inmediato.
Los productos afectados tienen los números de referencia 04949935001 y 05206073001, y han sido fabricados entre el 1 de marzo y el 31 de octubre de 2024. En caso de producirse una fuga, se podría ocasionar una liberación insuficiente de insulina y, en el peor de los casos, provocar hiperglucemia grave o cetoacidosis diabética (CAD).
La empresa está pidiendo la interrupción del uso de los lotes de los cartuchos afectados, según explica Facua, informando que serán reemplazados con lotes no afectados. Se suministrarán dos cajas de cinco cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml. por paciente. En caso de no disponer del producto no afectado, los profesionales sanitarios deberán valorar otras alternativas al tratamiento, concluye el comunicado.